Tema cobrado na prova da AGU-2023-CESPE. Veja-se:
Conforme o STF, é cabível o fornecimento, pelo Estado, de medicamentos que não possuam registro na ANVISA? Esclareça e fundamente a sua resposta.
Nos termos dos Temas 500 e 1.161, foram fixadas as teses de que: (1) cabe ao Estado excepcionalmente fornecer medicamentos que não possuam registro na ANVISA. Conforme Tema 500, (2.1 – Tema 500) em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido — prazo superior ao previsto na Lei n.º 13.411/2016; (2.2 – Tema 500) existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (2.3 – Tema 500) existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (2.4 – Tema 500) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
Nos termos do Tema 1.161, (2.1 – Tema 1.161) o medicamento tenha sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária; (2.2 – Tema 1.161) comprovada a incapacidade econômica do paciente; (2.3 – Tema 1.161) a imprescindibilidade clínica do tratamento; e (2.4 – Tema 1.161) a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.
Fundamentos: Recurso Extraordinário n.º 657.718, com Repercussão Geral reconhecida (Tema 500), que fixou a seguinte tese: “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei n.º 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.”
Recurso Extraordinário n.º 1.165.959, com Repercussão Geral reconhecida (Tema 1.161), que fixou a seguinte tese: “Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.
Temas, então, 500 e 1.161 de Repercussão Geral. Para fixar – tema 500:
1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.
2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.
3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. (Tema 500 de Repercussão Geral)
Para fixar – tema 1.161:
Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.(Tema 1.161 de Repercussão Geral)
